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La seguridad de las vacunas contra COVID-19

Por Roberta Lugo Robles, DrPH, en colaboración con Marieli González, PhD

Muchas personas han expresado preocupación sobre la seguridad de las vacunas contra COVID-19. Sin embargo, existen varios mecanismos de monitoreo y vigilancia para garantizar la seguridad de estas.

Estos sistemas de cotejo tienen cinco escalones: ensayos clínicos, evaluación por un comité independiente, evaluación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), recomendaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas) y monitoreo de reacciones adversas.

Los ensayos clínicos evalúan cualquier vacuna experimental para determinar su seguridad y eficacia. Antes de que una vacuna sea aprobada para ensayos clínicos, tiene que ser probada en el laboratorio y en modelos animales. Luego de constatar su eficacia y seguridad en ambos, entonces se procede a comenzar los ensayos clínicos con voluntarios.

Una vez se obtienen los resultados de los ensayos clínicos, un comité independiente y externo a la FDA, compuesto por expertos en vacunas, pediatría, medicina interna, e inmunología, entre otras ramas, evalúan los datos y votan a favor o en contra de la siguiente premisa: ¿los beneficios son mayores que los riesgos? En el caso de la vacuna de Pfizer, los ensayos clínicos con más de 43,000 voluntarios demostraron que la vacuna fue bien tolerada, no causaba efectos secundarios severos, y tiene una eficacia de 95%. Es decir, la vacuna evitó los síntomas de COVID-19 en 95 de cada 100 personas que recibieron la vacuna en comparación con el grupo placebo, que sólo recibió agua salina. Por esto la mayoría del comité (17 miembros) votó a favor de aprobar la vacuna, con solo cuatro personas abstenidas y una en contra.

Luego de la recomendación del comité externo, la FDA determina si la vacuna cumple con sus estándares de seguridad y efectividad, para hacerla disponible en los Estados Unidos mediante una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). La EUA es muy diferente a una aprobación final, pues se da bajo el marco de una emergencia de salud nacional, por lo cual está condicionada a altos estándares y parámetros, es temporera y revocable. Dicha aprobación ocurrió el pasado 11 de diciembre de 2020 para la vacuna de Pfizer.

Por último, el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) analiza los datos de los ensayos clínicos y ofrece recomendaciones sobre la vacuna a los CDC. Entre estas recomendaciones se encuentra el orden de administración de la vacuna sugerido para la población, que toman en cuenta los factores de riesgo y tipos de exposición al virus. Estas recomendaciones fueron publicadas el 12 de diciembre de 2020 para la vacuna de Pfizer.

Una vez la vacuna es administrada a la población, se implementarán varios sistemas de monitoreo de seguridad que vigilan las reacciones adversas (efectos secundarios). Este monitoreo constante puede detectar reacciones adversas que posiblemente no hayan sido detectadas en los ensayos clínicos.

El principal sistema de monitoreo es el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés). VAERS es el sistema nacional que recopila los informes de los profesionales de atención médica, los fabricantes de vacunas y el público en general sobre las reacciones adversas que se producen después de la vacunación. Sin embargo, existen más de 15 sistemas de monitoreo de seguridad, incluyendo la Red Nacional de Seguridad en el Cuidado de Salud, el proyecto de Evaluación Clínica de Seguridad de las Vacunaciones, y la nueva plataforma digital “V-safe”. “V-safe” ayuda a monitorear el estado de salud posterior a la vacunación a través del celular, ya sea por mensajes de texto y/o encuestas. En el caso de la vacuna de Pfizer, “V-safe” también brinda recordatorios de la segunda dosis de la vacuna y realizará un seguimiento por teléfono a las personas que notifiquen tener reacciones adversas.

Estos sistemas trabajarán en conjunto con el CDC, FDA y otras agencias federales para crear sistemas robustos de vigilancia epidemiológica y datos que faciliten un monitoreo activo y continuo de la seguridad de la nueva vacuna para COVID-19 en la población.

La Dra. Roberta Lugo Robles es epidemióloga y salubrista. La Dra. Marieli González Cotto es bióloga celular molecular. Ambas son miembros de CienciaPR (www.cienciapr.org).